Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12-15 éves korosztály esetében – közölte az uniós ügynökség hétfőn. A Comirnaty névre keresztelt oltóanyag jelenleg a 16 éveseknél idősebbek esetében alkalmazható a koronavírus megelőzésére.

Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) gyorsított eljárás keretében végez értékelést. A bizottság véleményét várhatóan június végéig közzéteszi – tájékoztatott a gyógyszerügynökség.

A Pfizer és a BioNTech pénteken nyújtott be kérelmet arra, hogy az EMA a készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció – orvosi alkalmazási javallat – a 12-15 év közöttiekre is vonatkozik. Amennyiben az EMA szakbizottsága ajánlani fogja kiegészítést,

a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban júniustól érvényes lehet.

A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (Covid-19) a 12-15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél. Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják.

Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.

"Júliusban már lesznek eredményeink az 5-12 éves korcsoportból is, a fiatalabbak eredményei szeptemberre várhatóak" – erősítette meg Ugur Sahin, a BioNTech vezetője a Der Spiegelnek. A szakember arról is beszélt, hogy a gyerekek csak jóval kisebb adagot kapnak a vakcinából. A kicsik valószínűleg egytizedét a felnőtt adagnak. Óvatosságból a Biontech teljesen külön gyárt majd oltóanyagot a gyerekeknek, nehogy tévedés történjen, és a kicsik esetleg felnőtt dózist kapjanak. A gyerekvakcina gyártása nyáron kezdődik Németországban. Addig még sok kérdést tisztázni kell.

"A gyerekek szervezete fejlődik, ezért sok mindenre másképp reagál, mint a felnőtteké. Nem lehet a felnőtt eredményeket extrapolálni gyerekekre" – írta Wolfgang Becker-Brüser, az Arznei Telegram című orvosi lap főszerkesztője. 

A Pfizer–BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak ebből az oltóanyagból.

Ha máskor is tudni szeretne hasonló dolgokról, lájkolja a HVG Tech rovatának Facebook-oldalát.