Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egyik vezetője arra kérte az európai uniós tagországokat, hogy tartózkodjanak az orosz Szputnyik V koronavírus elleni oltóanyag engedélyeztetésétől, amíg az ügynökség nem vizsgálta meg biztonságosságát és hatékonyságát. Christa Wirthumer-Hoche, az EMA igazgatóbizottságának vezetője az ORF-nek nyilatkozva mondta:

Szükségünk van a dokumentumokra, amelyeket áttekinthetünk. Jelen pillanatban az oltott emberekről sincsenek adataink. Ez nem ismert. Ezért nagyon nem tanácsolnám a nemzeti szintű engedélyeztetést.

Hozzátette, az oltóanyag vizsgálata megkezdődött, az orosz gyártótól érkeznek az adatcsomagok, amelyeket az európai minőségi, biztonságossági és hatékonysági normák szerint vizsgálnak meg. Ha mindennek megfelelt, akkor az EU-ban is engedélyeztetve lesz az orosz vakcina.

Megindult az orosz dezinformáció a nyugati vakcinák ellen

Több weboldalon is azonosítottak ezzel kapcsolatos beszámolókat.

Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség a múlt csütörtökön jelentette be, hogy megkezdte a koronavírus elleni orosz vakcina folyamatos értékelését (rolling review). A szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul. A vakcina európai uniós forgalmazását az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell majd hivatalosan engedélyeznie.

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit–svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett oltóanyagot ajánlotta uniós alkalmazásra. Wirthumer-Hoche szerint

az EMA-bizottság (CHMP) március 11-én tart rendkívüli ülést tart, amelyen értékelik a Johnson & Johnson amerikai vakcina használhatóságát is.

A szakember kedvező értékelést vár, mely után hamar rábólinthat az oltóanyagra az Európai Bizottság is, így az gyorsan megkaphatja a forgalmazási engedélyt.

MTI/Kovács Tamás

Jelenleg három uniós tagországban, Magyarországon kívül Csehországban és Szlovákiában engedélyezték vagy engedélyeztetési eljárásnak vetik alá a Szputnyik V-t.

Ha értesülni szeretne a fejleményekről, lájkolja a HVG Tech rovatának tudományos hírekkel is szolgáló Facebook-oldalát.