Átalakulhat a gyógyszerek humán tesztelése
A gyógyszervizsgálatok feltételrendszerének alapvető megváltoztatását eredményezhetik annak a három hónappal ezelőtti angliai esetnek a tanulságai, amikor egy új gyógyszerhatóanyag első humán alkalmazása hat kísérleti személy súlyos egészségkárosodását okozta – olvasható a The New York Times legfrissebb egészségügyi mellékletében.
Szakemberek szerint az új hatóanyagok embereken való kipróbálásának rendszere jobban szolgálhatja a bevezetésre kerülő (reménybeli) gyógyszer piacra jutását, mint a vizsgálati személy egészégének védelmezését. Amerikai és európai gyógyszerfelügyeletek most az inkább lassabb de biztonságosabb gyógyszerkísérletekre helyezik a hangsúlyt.
A brit egészségügyi minisztérium számára készült belső jelentés azt hangsúlyozza, hogy a londoni Northwick Park kórházban történtek nyomán sürgetővé vált, hogy általánosságban felülvizsgálják az új hatóanyagok első humán próbáinak körülményeit. Azt is górcső alá kell venni, hogy a gyógyszerfejlesztők hogyan becsülik fel és miként minimalizálják az új anyagok által okozott kockázatokat.
A csaknem tragikus eset óta a brit egészségügyi minisztérium, az amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerhatóság (FDA) és a Brit Gyógyszergyártók Szövetsége új ajánlásokat adott ki a gyógyszerek – különösen az alapvető biológiai működés befolyásolására alkalmas szerek – kipróbálására.
Az említett londoni vizsgálatban résztvevő hat önkéntes fiatalember mindegyike korábban teljesen egészséges volt, a TGN1412 hatóanyagot immunrendszer stimulálónak szánták és azt várták tőle, hogy felülírja a szervezet normális szabályozó mechanizmusait. A gyógyszer bevétele után azonban a kísérleti alanyok több létfontosságú szerve leállt, s még ma is számtalan tünetettel bajlódnak. A vizsgálatok azt mutatják, hogy immunrendszerük oly súlyosan károsodott, hogy valószínűleg egész életükben ki lesznek téve annak, hogy a legegyszerűbb fertőzés leveszi őket a lábukról. Sajtóértesülések szerint az egyszeri - fejenkénti - 20 ezer dolláros fizetségen felül a gyógyszer gyártója nem hajlandó többet fizetni: a szert a rák és az artritisz forradalmi kezelésére szánó kis német biotechnológiai cég, a TeGenero július elején csődvédelmet kért. A kísérleti alanyok most a kipróbálást végző brit labort perlik, a hatóságok pedig azt vizsgálják, hogy mennyire tartotta be a laboratórium az előírásokat.