Ajándékozz éves hvg360 előfizetést!
Valójában a munka rekordgyorsasággal zajlik. Ha a jövő év elejére – a Covid-19 betegség megjelenése után nagyjából másfél éven belül – meglenne az oltás, márpedig léteznek ilyen előrejelzések, akkor a tudósok minden eddiginél gyorsabbak lennének. Az ebola elleni oltás például tíz év alatt jutott el a fejlesztéstől az alkalmazásig.
Annyit hallunk génsebészetről, genetikai ollóról, nem gyorsabb-e, ha a koronavírus elleni oltást a legkorszerűbb módszerekkel fejlesztik ki?
A fejlesztések jelentős része ilyen. A lényeg, hogy az újfajta koronavíruséhoz nagyon hasonló, de ártalmatlan örökítőanyagot (RNS-t vagy DNS-t) juttatnának be az emberi szervezetbe, az pedig olyan védekező mechanizmust indítana be, amely ugrásra készen állna az igazi fertőzés esetére. A módszer előnye, hogy – éppen az új biotechnológiai módszerek révén – az oltóanyag gyártása egyszerűbb és gyorsabb. Viszont éppen újdonsága miatt emberek oltásához eddig nem használták az eljárást, ezért az alapos kísérletezést, kipróbálást ez esetben sem lehet megspórolni.
A hagyományos oltásokra már nem is lesz szükség?
Dehogynem. Rengeteg kísérlet folyik sok országban. Cikkünk születésekor Egészségügyi Világszervezet (WHO) folyamatosan frissülő honlapján 141 reménybeli oltást tartottak nyilván. Ezek közül 13 már túl van a kísérleteken, már megkezdődött a klinikai, vagyis embereken történő kipróbálás.
A hosszú listából látszik, hogy folyik a munka a klasszikus módszerekkel is. Ilyen az élő-gyengített kórokozós vakcina (mint az első újkori oltás, az 18. századi himlőoltás), amikor a betegség okozójával, vagy ahhoz nagyon hasonlóval váltanak ki enyhe fertőzést az emberben. Az elölt kórokozós változatok kevésbé okoznak tüneteket, de esetleg gyengébben védenek, ezért általában többször kell beadni őket vagy a hatásukat segédanyagokkal kell fokozni.
Ezek újabb változata, amikor az elölt kórokozónak csak egy – az immunválasz szempontjából fontos – része, az angol subunit furcsa fordításával egy alegysége kerül a szervezetbe. Ezzel kapcsolatban arra kell figyelniük a kutatóknak, hogy esetleg „csak“ a megbetegedés ellen védi a beoltottat, de attól talán kevésbé, hogy másokat megfertőzzön (bár ez másfajta oltással is megeshet).
Ha ennyi módszer létezik, miért kell újra kísérletezni?
A rossz oltás rosszabb, mint ha egyáltalán nem lenne oltás – mondják a szakemberek. A kockázatok és mellékhatások kiszűrése még a gyógyszerekhez képest is fontosabb, hiszen az oltást egészséges emberek tömegei kapják. Ezért kell minden betegségnél újra lefutni az előírt köröket. A vakcinafejlesztés történetében bőven akadnak példák váratlan fordulatokra. Akadt olyan oltás, amelynek hatására egyes esetekben súlyosabb lefolyású lett a betegség, mint ahogyan oltás nélkül alakult volna.
A koronavírus esetében a szakértők egy másik, ismert, de részleteiben még fel nem tárt jelenségtől (angol rövidítésével ADE) is tartanak: attól, hogy az oltás – egyébként akár a természetes fertőzés – hatására bizonyos esetekben a következő fertőzés éppenséggel nem elmarad, hanem még erősebb lesz, derül ki Ferenci Tamás biostatisztikus részletes összefoglalójából.
Hogyan szűrik ki az ilyen kockázatokat?
A kísérletek és kipróbálások szokásos rendje szerint előbb sejttenyészetekben, majd kis állatokon figyelik meg, van-e haszna, van-e kára az anyagnak. Ha úgy látják, hogy nem is okoz kockázatot és hatása is lehet, akkor következhet az embereken történő, szakszóval klinikai kipróbálás három fázisa. Először kevés, legfeljebb száz önkéntesnek adják be, aztán a következő fázisokban egyre többnek. Olyankor már az adagolást is próbálgatják, és azt is figyelik, hogy sok ember esetében nem jelentkezik-e valami meglepetés.
Ha mindez sikerrel járt, következik a hatósági engedélyezés, aztán kezdődhet a gyártás. Jó esetben a klinikai kipróbálások kezdetétől fogva (egyes anyagok esetében most itt tartunk) legalább fél év, amíg a gyártás megkezdődhet. Ráadásul a tömeges alkalmazás első két évében is különös figyelemmel kísérik a beoltottak állapotát, mert még akkor is kiderülhet valami.
Nem lehet a kivételes helyzet miatt kivételesen meggyorsítani egy kicsit ezt a hosszú folyamatot?
Kihagyni egyik fázist sem szabad, éppen a biztonság miatt. Az utóbbi évek egy emlékezetes esete volt (nem oltással, hanem gyógyszerrel), hogy az első klinikai fázisban súlyosan megbetegedtek az önkéntesek. Elképzelni is rossz, mi történt volna, ha a sietség miatt ez több emberrel esik meg. Annyiban azonban most mégis kivételes a helyzet, hogy akadnak gyógyszergyárak, amelyek egyes fázisokat párhuzamosan végeznek. „Seattle-ben például úgy kezdtek önkénteseken kipróbálni egy oltóanyagot, hogy kihagyták az állatkísérleteket – ezért egy évvel korábban még börtönbüntetés járt volna“ – említett példát Falus András akadémikus, immunológus az MTA honlapján.
Ha sokan önként jelentkeznének tesztelésre, hamarabb célhoz lehetne érni?
Az előbbiekből következik, hogy nem ezen múlik a dolog: baj esetén nem a kísérlet lenne gyorsabb, hanem a beteg önkéntesek száma lenne nagyobb. Ehhez tartozik, hogy felvetődött, de nem valósult meg, hogy önként vállalkozó egészséges fiatalokat kellene beoltani, majd koronavírus-fertőzésnek kitenni, hogy hamarabb ki lehessen próbálni a vakcinát. Ez lenne a challenge study (ráfertőzéses vagy provokációs vizsgálat) néven ismert módszer. Mivel azonban a Covid–19 egyelőre nem gyógyítható, még fiatalokat sem lenne etikus ilyen kockázatnak kitenni.
Nem lehet ma már számítógépes szimulációkkal helyettesíteni és így meggyorsítani legalább a kísérletek egy részét?
Létezik ilyen, ezt a szakemberek holisztikus módszerként emlegetik. Ez esetben ez azt jelenti, hogy mesterséges intelligenciával próbálnak kiválogatni nagy adatbázisokból olyan fehérjéket, amelyek alkalmasak lehetnek a vírus elleni immunreakció kiprovokálásában. De ha találnak ilyeneket, azokat utána már az említett menetrend szerint kell kipróbálni a kísérleti és a klinikai szakaszban.
Mikor kezdődhet a gyártás?
Ha úgy vesszük, a gyártás hamarosan megkezdődik. De ez inkább az üzleti kockázatvállalás példája. Múlt csütörtökön jelentették be, hogy az egyik nagy gyógyszergyár, a brit AstraZeneca hozzálát az Oxfordi Egyetem által fejlesztett, és most a klinikai kipróbálás fázisában lévő oltóanyag gyártásához. Ha a vakcinát engedélyezik, akkor nagyon jól jön az addigra felhalmozott készlet – ha nem, akkor nagy lesz a bukás. Hasonló kockázattal terveznek vakcinagyártást az USA-ban júliustól. Valójában a szakértők többsége arra számít, hogy 2021-ben kerülhet forgalomba az oltás, de nem kizárt, hogy 2022-ig kell várni.
Jut-e mindenkinek oltás?
Várható, hogy több gyárban, többféle vakcinát kezdenek majd gyártani, de így is kétséges, hogy azonnal jut mindenkinek. Először valószínűleg azok kapnak, akik leginkább veszélyben vannak, például az egészségügyben dolgozók. Az, hogy többféle oltóanyag készül, nem tekinthető az erőforrások szétforgácsolásának, hanem szükség lehet mindegyikre, mert lehet, hogy más csoportoknak más hatóanyag hasznos. Az idősebbek immunrendszere például gyengébb, ami nemcsak azt jelenti, hogy könnyebben megfertőződnek, hanem azt is, hogy nehezebb az oltással megmozgatni a védekezni hivatott erőket a szervezetben.
Gond lehet viszont, hogy nincs rá biztosíték, megosztják-e a gyártó országok a vakcinákat a többiekkel, amíg náluk odahaza nem oltottak be minden rászorulót. A WHO igyekszik tervet kidolgozni az elosztásra, de egyelőre nem tudni, hogyan. Más szakértőkhöz hasonlóan a WHO egy illetékese, David Heymann attól tart, hogy kevésnek bizonyulnak a termelési kapacitások, ha több milliárd embert kell beoltani koronavírus ellen, miközben változatlanul szükség van az influenza, a kanyaró és sok más baj elleni vakcinára is.
Ha máskor is tudni szeretne hasonló dolgokról, lájkolja a HVG Tech rovatának Facebook-oldalát.
