A vér ellenanyag-szintjét mérő új módszer a megkérdezett mikrobiológusok és virológusok szerint sem megbízható a fertőzés kimutatására, egy hete – mindenfajta hírverés nélkül – mégis ezzel kezdte szűrni a fertőzésgyanús betegeket az OMSZ. Az új gyorsteszt nem kis veszélye, hogy sok esetben tévesen ad negatív eredményt, a fertőzöttek így egészségesnek gondolhatják magukat, és tovább fertőzhetnek. A Nemzeti Népegészségügyi Központ egyelőre nem árulja el, hogy miért szakítottak az orr- és garatváladékból történt eddigi, megbízhatónak tartott mintavétellel.
Óva intették a brit kormányt a Financial Times hétfői cikke szerint az ország egészségügyi szakértői attól a tervétől, hogy tömegesen alkalmazni kezdje a COVID-19 fertőzés kimutatására készült gyorsteszteket. Ezek a szerológiai vizsgálaton – vagyis a szervezet ellenanyag-termelésén – alapuló eszközök állításuk szerint ugyanis annyira megbízhatatlanok, hogy sem kórházi, sem otthoni felhasználásra nem ajánlhatók jó szívvel.
Aggályaikat a szakértők az Oxfordi Egyetem kutatásával támasztották alá, amely az összes, eddig Nagy-Britanniába került gyorstesztet bevizsgálta, és kiderült, hogy ezek nagyon nagy arányban mutattak hamis negatív eredményt: az enyhe tüneteket produkáló fertőzötteknek például csak alig a felénél mutatták ki a fertőzést. A fals negatív eredmények pedig azért veszélyesek, mert ezek láttán az egyébként fertőző betegek is azt hiszik, és úgy is viselkednek, mintha egészségesek lennének – vagyis dolgozni, vagy akár idős családtagokhoz járnak, ezzel pedig másokat is megfertőz(het)nek.
A brithez hasonló aggályok pár hete megfogalmazódtak Magyarországon is: egy a hvg.hu-hoz jutott belső levelezésben az MTA Természettudományi Kutatóközpont Enzimológiai Intézetének kutatói értekeztek arról, hogy a magánszolgáltatóknál elérhető, antitest alapú gyorstesztelés
igazából semmire nem jó, a vérben megtalálható ellenanyag ugyanis nagyrészt csak a fertőzés lezajlása után, igazából a gyógyult betegeknél jelenik meg.
A módszer segítségével legfeljebb utólag azt lehet lemérni, hogy hányan fertőződtek át – és szereztek adott esetben védettséget egy újabb COVID-19 fertőzéssel szemben. Már amennyiben igaz az erre vonatkozó vizsgálatok állítása, ugyanis a hírek szerint volt már példa arra is, hogy valaki még egyszer átesett a fertőzésen.
Csakhogy múlt hét óta már nem a magukat pénzért megnyugtatni kívánó páciensek problémája, hogy igazat mutat-e a teszt vagy sem: a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) hvg.hu-nak írt április 2-i levelében egy másik kérdésre válaszolva árulta el, hogy az OMSZ speciális, mintavevő egységei a kezdetben alkalmazott, garatváladékból történt (úgynevezett PCR) mintavétel helyett egy ideje gyorstesztet (is) használnak, amely egy csepp vérből a szervezetben termelődött ellenanyagot mutatja ki a vírussal szemben. (A két mintavételi módszer eltéréseiről lásd keretes írásunkat.)
Az NNK válaszát egy, a háziorvosa által koronavírus-gyanúsnak minősített olvasónk is alátámasztotta, akinél hétvégén járt a mintavevő egység, amely legnagyobb meglepetésére kis, terhességi teszt-szerű kazettát bontott ki előtte, az ujjbegyéből csiholt vércseppet rácseppentve kb. 5 perc múlva pedig meg is jelent a kis piros csíkocska, amely esetében a negatív eredményt jelentette.
Csakhogy ez a negatív eredmény nem jelenti azt, hogy olvasónk nem fertőzött, csupán azt, hogy aktuálisan nem volt nagy mennyiségű ellenanyag a szervezetében.
| PCR vagy antitest? |
A koronavírus-fertőzés kimutatására kétféle módszer terjedt el: az úgynevezett PCR technológia a vírus jelenlétét, a kórokozó DNS-ét vagy RNS-ét mutatja ki a páciens garat- vagy orrváladékából vett mintában. Ez a módszer viszonylag idő- és eszközigényes: speciális laboratóriumi felszerelésre és szakemberekre van hozzá szükség, cserébe a kórokozó többnyire már azelőtt kimutatható, mielőtt az antitestek szintje megemelkedne a szervezetben, ezért a klinikai vizsgálatoknak ez az egyetlen megbízható formája. Ezeket a vizsgálatokat a COVID-19 járvány kezdetén Magyarországon csak a Szent László kórházban, majd később további hét központi laboratóriumban végezték. Az antitestek szerológiai vizsgálatán alapuló másik módszer ezzel szemben nem magát a kórokozót, hanem azokat az ellenanyagokat (immunglobulinokat) mutatja ki, amelyeket a szervezet állít elő az ellene védekezéshez. A fertőzés első, korai szakaszában a szervezetben IgM, a későbbiekben IgG típusú ellenanyag termelődik, utóbbit évekkel később is ki lehet mutatni, és majdnem biztosan meg lehet belőle mondani, hogy az illető átesett-e a fertőzésen. A módszer hátránya, hogy a fertőzés első 5-9 napjában nem termelődik kimutatható mennyiségű ellenanyag, ezért, ha a tesztet túl korán végzik el, akkor is negatív lesz, ha az illető fertőzött. Egyes vizsgálatok szerint ez ráadásul nemcsak a korai szakaszban lehet így, hanem az enyhe vagy tünetmentes fertőzöttek – de ettől még fertőző – szervezete sem termel annyi antitestet, amennyi kimutatható lenne a tesztekkel. |
Ez utóbbira egyébként az interneten szabadon megvásárolható és a magánszolgáltatóknál elérhető gyorsteszteknél is figyelmeztetnek: egy internetes webáruházban egyelőre ár nélkül kínált eszköz leírása szerint a teszt pontossága a szervezetben található antitestek termelődési szintjétől függ, amely erősen egyedi, és nagyban függ az egészségi állapottól, életkortól, nemtől, az általános ellenálló-képességtől és egyéb tényezőktől, például a testsúlytól.
A kérdésre pedig, hogy mikor érdemes használni a tesztet, a forgalmazó válasza az, hogy szerológiailag kimutatható mennyiségű antitest akkor van jelen, amikor a szervezet a testhőmérséklet megemelkedésével reagál, vagyis
akkor érdemes használni a tesztet, ha az embernek influenzaszerű tünetei vagy hőemelkedése/láza van.
A gyorstesztet e héttől kínáló Kelen Kórház honlapján szintén kiemelik, hogy a negatív teszt nem jelenti feltétlenül azt, hogy a fertőzés nincs jelen a szervezetben, hanem jelentheti azt is, hogy a betegség még a lappangási időszakban vagy azon, korai szakaszában tart, amikor a szervezet még nem termel kimutatható mennyiségű ellenanyagot.
Ön mindkét esetben fertőző
– figyelmeztet a kórház honlapja, javasolva, hogy a negatív tesztet 2 hét múlva érdemes megismételni.
A gyorsteszteket szintén kínáló Róbert Magánkórház honlapján pedig nemcsak arra figyelmeztetnek, hogy a szerológiai vizsgálaton alapuló gyorstesztek később jeleznek, ezért sürgős helyzetben nem alkalmazhatók, hanem arra is, hogy biztonsági szűrésre, előszűrésre sem alkalmasak, azért etikailag és szakmailag nem ajánlják a felhasználását.
Az IgG/IgM tesztek megbízhatatlanságától a lakossági (PCR-típusú) COVID-tesztelést Magyarországon elsőként elindító Mikromikomed Kft. ügyvezetője is több alkalommal beszélt már, de állítása, miszerint "megbízható eredményt csak a PCR vizsgálatok nyújtanak, és nagy felelősséget vállal magára mindenki, aki a gyorsteszteket alkalmazza" – tűnhetett a piaci riválisok gyengítésének.
A mikrobiológus, laboratóriumi szakorvos Széll András a hvg.hu-nak hétfőn viszont szakmai érvekkel is alátámasztotta e gyorstesztekről alkotott véleményét: a laborjukban állítása szerint igazoltan koronavírusos betegeken próbáltak ki nyolc, forgalomban lévő gyorstesztet, amelyek háromnegyede teljesen megbízhatatlannak, vagyis használhatatlannak bizonyult, az ellenőrzéseken pedig még a nagynevű gyártók tesztjei is elvéreztek.
Az antitestek jelenlétén alapuló vizsgálatok a szakember szerint nemcsak azért megbízhatatlanok, mert a betegség első, úgynevezett ablakperiódusában nem mutatják ki a fertőzést – bár az is nagy probléma, mert ez az időszak lehet akár 9 nap is –, hanem mert olyan is előfordulhat, hogy a vírus jelenléte ellenére valakinél blokkolódik az ellenanyag-termelés. Az eredményeket emellett az is rontja, hogy a tesztekhez ujjbegyből vett vérmintát használnak, ami rosszul reagál, ehelyett a mikrobiológus szerint vénás vér használata lenne indokolt.
Az ellenanyag-termelésen alapuló vizsgálatok szenzitivitását – vagyis, hogy milyen arányban mutatja ki a meglévő fertőzést – Széll András saját tapasztalataik alapján 65-80 százalékosra teszi, szemben a PCR vizsgálatok 99 százalékával. Igaz, utóbbiaknál szintén előfordulhat, hogy ha túl korán végzik el, nem mutatja ki a fertőzést – ez történt például állítása szerint az úszóválogatott tagjainál. A legbiztosabb ezért szerinte a két fajta (tehát a PCR és a szerológiai) teszt együttes és ismételt alkalmazása.
A magánlabor vezetőjének állítását a hvg.hu megkeresésére az MTA Természettudományi Kutatóközpontjának több, a témában kutató, de neve mellőzését kérő mikrobiológus munkatársa is megerősítette: egybehangzó állításuk szerint a szerológiai vizsgálatoknak inkább a betegség lefolyásának nyomonkövetésekor, vagy a fertőzöttség visszamenőleges igazolásakor, epidemiológiai szempontból lehet jelentősége – vagyis annak kimutatására lehet jó, hogy valaki átesett-e már fertőzésen, visszamehet -e tehát például dolgozni, mert feltehetően védett lesz már a vírussal szemben.
Az IgM/IgG-alapú tesztekkel kapcsolatos aggályaikat Széll András szerint az NNK felé is jelezték, de nem kaptak választ az észrevételeikre.
A gyorstesztek általános alkalmazását eddig nem verte nagy dobra az NNK, csak az Országos Mentőszolgálat Orvosszakmai Osztály Szakmai Munkacsoportjának honlapján, eldugva lelhető fel, hogy a mintavevő egységek két kínai gyártó, az Anhui Deep Blue Medical Technology és Hangzhou Clongene Biotech COVID-19 IgG/IgM gyorstesztjét használják.
A szerológiai módszerről az országos tiszti főorvos egyébként egy március közepi vírusinfón még úgy fogalmazott, hogy
az új koronavírus azonosítására jelen pillanatban csak az a biztos eljárás, ha a vírus örökítőanyagát mutatják ki a torokváladékból vett nyálmintából.
Müller Cecília érvelése szerint WHO is ezt fogadja el érvényes eredménynek, és részben erre hivatkozott a tiszti főorvos pár nappal később is, amikor azt fejtegette, hogy a magánlaborok eredményeit nem számolják bele a hivatalos adatokba, mert nem tekintik azokat hitelesnek.
Az NNK április 2-i válaszából – miszerint "az OMSZ egységei egy ideje gyorstesztet használnak" – az nem derült ki, hogy ez azt jelenti-e, hogy teljesen felhagytak a garatból/orrból vett PCR mintavétellel, vagy csak bizonyos esetekben használják a szerológiai alapú teszteket. Az országos tisztifőorvos az operatív törzs keddi tájékoztatóján is csak általánosságban, úgy beszélt a gyorstesztekről mint a módszerről, amely később alkalmas lehet a lakosság átfertőzöttségének felmérésére. Egy másik kérdésre pedig csak annyit árult el, hogy az OMSZ-nél gyorsteszteket és légúti mintavételt is alkalmaznak, de hogy melyiket milyen esetben és a kettőt milyen arányban, azt nem részletezte.
Ez utóbbival pedig mintha még a vizsgálatokat a pácienseik panaszai alapján megrendelő háziorvosok sem lennének tisztában. Erre utal legalábbis a Háziorvosok Online Szervezetének (HAOSZ) hétfőn kiadott diagnosztikai segédlete, amely szintén aggodalommal ír a tesztelés változásairól: "Azt látjuk, hogy míg a diagnosztikában a gold standard a PCR, és a hivatalos eljárásrendben is helyszíni légúti mintavétel és PCR vizsgálat szerepel, ennek ellenére a kivonuló mentőegységek IgM+IgG gyorstesztet végeznek. A virológiai kérőlapra hiába írjuk, hogy milyen mintavételt, és milyen vizsgálatot kérünk, a kiérkező mentőegység ezt figyelmen kívül hagyja.
Azt látjuk, hogy a piacot pillanatok alatt el fogják árasztani a gyorstesztek, amiket egyrészről nekünk, háziorvosoknak kell interpretálni, másrészről rosszul alkalmazva, rosszul értékelve nem előnyünkre, hanem hátrányunkra is válhatnak…
Az országos tiszti főorvos hivatalától hétfőn újabb kérdéssorban próbáltuk megtudni, hogy mi okból és mi alapján döntött a PCR tesztekről történő átállás, illetve az alkalmazott két kínai gyártó gyorstesztjei mellett, illetve, hogy nem tartják-e kockázatosnak, hogy a tévesen negatívként diagnosztizált betegek „széthordják” a fertőzést: bemennek a munkahelyükre, vagy bevásárolni idős családtagjaiknak, azt gondolva, hogy vírusmentesek. A kérdéseinkre egyelőre nem kaptunk választ, amint érkezik felelet az NNK-tól, frissítjük a cikket.
