Ajándékozz éves hvg360 előfizetést!
A Pfizer cég Champix (az Egyesült Államokban Chantix) néven forgalmazott, dohányzásról való leszokást segítő szere túl sok kockázatot hordoz, ezért csak akkor szabadna alkalmazni, amikor minden más kezelés kudarcot vall - figyelmeztettek amerikai kutatók.
Tanulmányukból kiderült, hogy a Chantixot szedők körében nyolcszor nagyobb az öngyilkos viselkedés és a depresszió kockázata, mint más, nikotint helyettesítő termékek, például a nikotintapaszok használói között.
A tanulmány - amelyet a Pfizer elhibázottnak tart - ellentmond az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA múlt hónapban kibocsátott két tanulmányának, amelyek azt mutatták, hogy a varenicline hatóanyag szedése nem emelte a depresszió és hasonló pszichiátriai problémák miatti kórházi kezelések arányát. Időközben maga az FDA is elismerte azonban, hogy ezek a tanulmányok túl kis méretűek voltak ahhoz, hogy a viszonylag ritkán előforduló eseményeket megbízhatóan azonosíthassák.
A PLoS One elnevezésű, nyílt hozzáférésű online tudományos portálon most közzétett tanulmányt a Wake Forest Orvosi Központ munkatársai végezték Curt Furberg vezetésével. A kutató kiemelte, hogy az FDA korábbi tanulmányai csak a kórházi kezeléseket vették számba, holott a legsúlyosabb pszichiátriai mellékhatások - így az öngyilkosság, depresszió, agresszió és támadások - többsége nem eredményez kórházi kezelést.
A mostani tanulmányban az 1998 és 2010 között az FDA-nak tett kötelező mellékhatás-bejelentéseket elemezték, összesen 3249 esetet. "A kockázatok egyszerűen meghaladják az előnyöket" - összegezte a Chantixra vonatkozó vizsgálati eredményt Furberg.
A Pfizer közleményben védte meg gyógyszerét, mondván, hogy az elemzést szerzői kizárólag az FDA-nak bejelentett súlyos esetekre alapozták, amelyek forrása sokszor kétes, így alkalmatlanok ilyen jellegű tanulmányok céljára.
Ugyanerről a hatóanyagról idén júniusban állapította meg egy amerikai-brit tanulmány, hogy egészséges, középkorú dohányosoknál növelte a szívroham és más, súlyos szívproblémák előfordulásának kockázatát. Az FDA szintén júniusban döntött úgy, hogy a Chantix gyártójának a betegtájékoztatóban fel kell tüntetnie, hogy az alkalmazott hatóanyag némiképp növeli a szívproblémák kockázatát azoknál a pácienseknél, akiknek meglévő kardiovaszkuláris betegségük van. Az amerikai gyógyszerügyi hatóság akkor arra is utasította a Pfizert, hogy végezzen nagy méretű, összetett elemzést (úgynevezett metaanalízist) az eddigi klinikai próbák adataiból, és tájékoztassa annak eredményéről a közvéleményt.
A szert a világ csaknem kilencven országában forgalmazzák, csupán az Egyesült Államokban mintegy 7 millióan szedik.
