Hatásos? Drága? Titokzatos? Minden, amit az orosz Szputnyik V vakcináról tudni lehet
7 perc
2021.01.22. 15:00
Modern technológián alapuló, jó hatékonyságú vakcina a Szputnyik V, a probléma az, hogy a 3-as fázisú klinikai kísérletek előzetes eredményeit még nem publikálták – röviden így lehetne összefoglalni, mit lehet tudni az orosz oltóanyagról, amelyből egymillió ember beoltására elegendő adagot vett a magyar kormány. A szerződések nem nyilvánosak, de becslések szerint 5,9 milliárd forintot fizethettünk értük, amit az orosz és a magyar fél is sikerként tud majd kommunikálni. A Szputnyikkal szembeni ellenérzés a lakosság körében nem csökkent, az Európai Unió viszont hajlik az engedélyezés felé.
Az első fellőtt műholdról kapta a nevét a moszkvai Gamaleja Intézet Szputnyik V elnevezésű vakcinája, amelyből Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter bejelentése szerint három ütemben 2 millió adagot vásárolt pénteken a magyar kormány. A vakcina klinikai kísérletei 2020. június 18-án kezdődtek meg, a fázis I. és II. vizsgálatok eredményeit szeptemberben publikálták, ezekben az oltóanyag biztonságosságát és azt vizsgálják, valóban alkalmas-e a fertőzés és a betegség megelőzésére.
Ezután a protokollnak megfelelően a klinikai III. számú vizsgálatok következtek, az oltóanyagok fejlesztése során ilyenkor több tízezer emberen tesztelik a vakcinát, az egyik csoportnak placebót, a másiknak valódi oltóanyagot adnak. Néhány hónap elteltével megvizsgálják, a két csoportban hányan fertőződtek meg, ez alapján számolják ki a vakcina hatásosságát és figyelik meg az esetleges mellékhatásokat.
A Szputnyik V oltóanyagot azóta az Egyesült Arab Emírségekben, Szaúd-Arábiában, a Fülöp-szigeteken, Indiában és Brazíliában tesztelik, 40 ezer ember részvételével. Fontos, hogy ezek a vizsgálatok még nem értek véget, a novemberben bejelentett előzetes eredményt 22 ezer önkéntes tesztjei alapján értékelték ki:
eszerint a vakcina 91,4 százalékban hatékony, a súlyos megbetegedést és a kórházi kezelést pedig 100 százalékban megelőzi.
Súlyos mellékhatásokat sem jegyeztek fel.
Modern technológia
A Szputnyik V egy úgynevezett adenovírus-vektorvakcina, ami kifejezetten modern, „harmadik generációs” oltóanyagnak számít. Ezek lényege, hogy a SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjéjének génjét egy vektorként felhasznált, betegséget nem okozó vírus juttatja be a szervezetbe. Ez lehet humán vagy akár állati vírus is: az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca ugyanilyen technológiát alkalmazó vakcinája például csimpánz-adenovírust használ. A Gamaleja Intézet ezzel szemben a vakcina két dózisában két különböző humán adenovírus-vektort alkalmaz (Ad5 és Ad26). A Szputnyik és az AstraZeneca vakcinája között akkora a hasonlóság, hogy 2020 decemberében gyártóik bejelentették, hogy közösen fejlesztik tovább oltóanyagukat.
Az orosz oltóanyagból két dózisra van szükség, a kettő között 21 napnak kell eltelnie. Nagy előnye, hogy könnyű szállítani, az oroszországi oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap közleménye szerint +2 és +8 Celsius-fok közötti tartományban kell tárolni, vagyis nincs hozzá szükség olyan hűtőkapacitásra, mint mondjuk a Pfizer-BioNTech esetében.
Az oltóanyagot 18 éven felül mindenkinek adják, az orosz egészségügyi minisztérium decemberben a 60 év felettiek számára is engedélyezte. Az orosz hatóságokat ugyanakkor sok kritika érte, mert az oltás alkalmazását már a fázis II. vizsgálatok lezárásával megkezdték katonákon és egészségügyi dolgozókon, ami etikai kérdéseket vet fel. A lakosság tömeges oltása csak az előzetes eredmények bejelentése után, január közepén kezdődött meg.
A fejlesztő szerint az oltóanyagot (Oroszországon és Fehéroroszországon kívül) eddig Algériában, Argentínában, Bolíviában, Szerbiában, Palesztinában, Paraguayban és Türkmenisztánban engedélyezték – hozzájuk csatlakozott most Magyarország.
De miért a különutasság?
A tudományos publikációk hiánya és az idő előtti engedélyeztetés miatt a Szputnyik V nagyon sokáig volt nemzetközi bírálatok kereszttüzében, de az Európai Unió közös vakcinabeszerzési programjába nemcsak ezért nem került be, hanem azért sem, mert az oroszok nem tervezték, hogy az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) is benyújtják kérelmüket. Erre nem is volt szükségük, hiszen elsősorban a saját piacukra szánták, nem pedig külföldi értékesítésre. Hozzáállásuk azóta megváltozott, az EMA-hoz éppen most kedden nyújtották be a kérelmüket, melyről februárban dönt az ügynökség. Azóta a német kormány is bejelentette, hogy kész ehhez támogatást nyújtani. „Ha az EMA engedélyezi az oltóanyagot, akkor a közös gyártásról vagy a vakcina használatáról is beszélhetünk” – mondta Angela Merkel kancellár.
A magyar kormány már tavaly ősszel elkezdett puhatolózni Moszkvánál, novemberben pedig meg is érkezett tíz adag vakcinaminta Magyarországra, hogy hazánkban tanulmányozhassák a szakemberek. Ekkor azonban még csak arról volt szó, hogy Magyarország 3000 önkéntessel segíthetné a kísérleteket, az Európai Bizottság pedig azért bírálta a magyar kormányt, mert a Szputnyik V importálása és esetleges felhasználása biztonsági aggályokat vet fel, és rombolhatja az oltóanyagokba vetett általános bizalmat. Az uniós szabályok ugyanakkor nem tiltják, hogy egy tagállam saját gyógyszerészeti hatósága vészhelyzeti engedélyezést adjon egy oltóanyagnak, ez esetben azonban csak abban az országban szabad felhasználni, a felelősség pedig teljes egészében a tagállamot terheli.
Ezt használta ki a brüsszeli vakcinabeszerzés lassúságát folyamatosan kritizáló magyar kormány, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) pedig sokak meglepetésére csütörtökön megadta a hat hónapra szóló ideiglenes engedélyt a Szputnyik V alkalmazására, amit további hat hónappal meg lehet hosszabbítani.
Szentiványi Mátyás főigazgató a Magyar Hírlapnak adott interjújában elárulta, hogy intézetük bő két hónapon át vizsgálta az orosz oltóanyagot, sok részletet videókonferenciákon tisztáztak, valamint a helyszínen is tanulmányozták a gyártást, illetve a laboratóriumi munkát. „Összességében elmondható, sok kérdést tettünk föl – s ha nem feleltek volna rá, akkor most nem számolhatnánk be arról, hogy lezártuk az érintett vakcina vizsgálatát” – tette hozzá.
Az OGYÉI engedélye még nem jelenti azt, hogy lehet is azonnal használni az oltást, a végső szót a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) szakemberei mondják ki. A főigazgató szerint az NNK-hoz előbb még befut egy adag vakcina, melynek minden egyes gyártási tételéből mintát vesznek. Ez a munka két-három hétig tart, ahol a szakemberek részleteiben azt vizsgálják, hogy az adott szer megfelel-e a korábban leírtaknak.
Mennyibe fog ez nekünk kerülni?
Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter bejelentése szerint Magyarország összesen 2 millió dózist vásárol, ami 1 millió embernek elég. Az első hónapban 300 ezer, a másodikban félmillió, a harmadikban pedig 200 ezer embernek elegendő adag érkezhet belőle. Az orosz fél az első tétel szállítását már harminc napon belül megkezdi, az újabb két adag újabb harminc-harminc napon belül érkezhet.
A hivatalos oldal szerint a vakcina ára kevesebb mint 10 dollár (napi árfolyamon 2940 forint) adagonként, ami jóval olcsóbb, mint a Pfizer vagy a Moderna vakcinája, amelyért korábbi hírek szerint az Európai Bizottság 12 eurót (4290 forintot), illetve 18 dollárt (5290 forintot) kérnek a gyártók. A kétmillió adaggal és 10 dollárral számolva ez azt jelenti, hogy
a magyar fél valamivel kevesebb mint 5,9 milliárd forintot fizethetett a vakcinákért, mivel azonban a szerződések titkosak, nem lehet tudni, mekkora volt a végösszeg.
Az orosz félnek valószínűleg nem is a pénz, hanem a politikai presztízs a fontos: a magyar engedélyezés után egy nappal már szponzorált Facebook-hirdetésekben kürtölték világgá, hogy egy európai uniós tagállamban is engedélyezték az oltóanyagot. A magyar kormány pedig minden bizonnyal azzal is kalkulált, hogy a Pfizer-BioNtech és a Moderna vakcináinak lassú szállítása miatt jól tudja majd kommunikálni az orosz beszerzést.
Az már más kérdés, hogy a tömeges alkalmazásáig még hosszú hetek vannak hátra, addig pedig nemcsak a Pfizer/BioNtech vakcinák érkeznek meg sokkal nagyobb mennyiségben az Európai Unióba, hanem valószínűleg az AstraZeneca négydolláros oltóanyagát is engedélyezi az Európai Gyógyszerügynökség. (Ezt hiába tette meg idő előtt az OGYÉI, a közös uniós beszerzés miatt az EMA-engedély előtt nem szállíthatnak belőle Magyarországra.)
A közvélemény nem örül
Az orosz vakcina körül nem elhanyagolható probléma az emberek bizalmatlansága sem. Bár az oltási hajlandóság Magyarországon is folyamatosan nő, a lakosság nagy része a nyugati oltóanyagokat preferálja, és kevésbé bízik az orosz és a kínai szerekben.
A napi.hu január 14-én publikált közvélemény-kutatása szerint a magyarok leginkább a Pfizer-BioNtech vakcinával oltatnák be magukat koronavírus ellen, a válaszadók 46 százaléka jelölte meg a Pfizer oltóanyagát. A megkérdezettek 22 százaléka bármelyikkel beoltatná magát, amelyik engedélyezett, a Moderna vakcinát 5 százalék választaná, míg az Oxford-AstraZeneca oltóanyagában 4 százalék bízik. Az orosz készítmény 2 százalékot ért el, míg a kínai csak egyet. A válaszadók egyötöde egyiket sem adatná be magának.
Gulyás Gergely mindenesetre a csütörtöki kormányinfón azt ígérte, hogy a magyarok választhatnak majd a vakcinák közül. Azt ígérte:
ha valaki valamelyik vakcinában nem bízik meg, kérheti azt, hogy amikor az általa preferált vakcinából elegendő lesz, akkor kerüljön sorra.
Falus Ferenc volt országos tiszti főorvos pénteken a Népszavának adott interjúban úgy fogalmazott, hogy szerinte politikai nyomásra adhatta ki az OGYÉI az orosz és az AstraZeneca vakcinájára a hazai engedélyt. Ez a lépés viszont rombolja az oltásokkal szembeni bizalmat. Hozzátette ugyanakkor, hogy bármely oltás jobb, mint az, ha valakit megbetegít a koronavírus. Az adenovírust alkalmazó orosz vakcina valószínűleg jó készítmény, de a szakember szerint az idős, illetve a krónikus betegeket a modernebb technológiával készült, mRNS vakcinával kellene oltani.