Szerbiában korcsoportokra lebontva elemzik az összes oltóanyag, így a Sinopharm hatékonyságát is, sőt országos vizsgálatra készülnek. Magyarországon a kormány nyilvános adatok nélkül állítja, hogy nem kell a harmadik dózist beadni. Az eddigi tapasztalatok alapján az oltóanyag hatékony, de előfordulhatnak esetek, amikor nem indult be az ellenanyag-termelés. Hivatalos iránymutatás hiányában sok érintett rohant a múlt héten magánlaborokhoz, de egy háziorvos szerint ez felesleges és félrevezető is lehet.
Becslések szerint eddig körülbelül 550 ezren kapták meg a kínai Sinopharm oltóanyagának első adagját Magyarországon, ez az eddig beoltott több mint 3 millió emberhez viszonyítva is magas szám. A közeljövőben még többen lesznek: Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter bejelentése szerint összesen 2,5 millió ember beoltására elegendő vakcinát várunk Kínából.
Már csak ezért is rendkívül fontos lenne tisztázni az elmúlt hetekben megjelent információkat arról, hogy a megfelelő védettséghez valóban szükség lehet-e harmadik dózisra a kínai vakcinából. Eddig azonban sem a gyártó, sem pedig a magyar hatóságok nem adtak megnyugtató választ a kérdésre.
A harmadik dózisra vonatkozó hírek először március közepén érkeztek az Egyesült Arab Emírségekből, ahol a klinikai III. vizsgálatok egy részét is végezték a kínai oltóanyaggal. Az ottani egészségügyi hatóságok azért kezdtek el harmadik dózist adni a beoltottak egy kis csoportjának, mert azt vették észre, hogy néhány ritka esetben a szervezetük nem termelt elég antitestet a vírus ellen. Az azóta sem derült ki, hogy ez pontosan hány embert érintett és ők milyen korcsoporthoz tartoztak.
„Nagyon kis szám ahhoz a több millióhoz hasonlítva, akik már megkapták a vakcinát” – csak ennyit árult el akkor Walid Zaher, a vállalat vezető kutatója.
Nem egészen egy hónappal később az AP hírügynökség szerint már a kínai járványügy vezetője állította, hogy – különösen az mRNS-vakcinákkal összehasonlítva – az országban előállított oltóanyagok nem adnak magas fokú védettséget. Bár a szakember gyorsan visszakozott, a kínaiak egy ideje már próbálkoznak, hogyan lehetne javítani az oltóanyagaik hatásosságán, ide tartozik az adagolás, vagy a két oltás között eltelt idő újragondolása.
A gyártók közül a Sinopharm március 28-án jelentette be, hogy megvizsgálja a külföldön végzett klinikai III. vizsgálatok eredményeit, hogy az alapján eldöntsék, szükség van-e harmadik dózisra.
„Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy egy újabb dózis növelheti az antitestek számát és az oltóanyag mutációk elleni védelmét is” – mondta a vállalat alelnöke a Reutersnek.
Félrevezető magántesztek
Ahogy egyre több embert oltottak be a második adag kínai vakcinával, úgy kezdtek el Magyarországon és Szerbiában is egyre többen aggódni a hatékonyságáról terjedő hírek miatt. Egy vidéki háziorvos azt mondta a hvg.hu-nak, hogy volt idős betege, akinél az oltás beadása után hetekkel sem indult be az ellenanyag-termelés. Egy korábbi beoltott pedig a Facebookon írta le kálváriáját.
„A második kínai oltás után 15 nappal elmentem vérvizsgálatra, hogy vajon megjelentek-e az antitestek, van-e valamilyen védettségem. Ma délután megjött a lelet, amelynek lényege: SARS-CoV-2 koronavírus-ellenes immunválasz nem detektálható” – írta.
A férfi ezután felhívta a háziorvosát, aki a beszámolója szerint azt mondta, hogy esete egyáltalán nem egyedi, de semmilyen hivatalos állásfoglalás nincs arról, hogy ilyenkor mi a teendő. A hvg.hu egyik olvasója pont ugyanilyen történetről számolt be. Azt írta, a csaknem 70 éves, műtött édesapja március végén kapta meg a 2. védőoltását, majd csütörtökön a hivatalos laborban vénás vérből vett minta alapján kiderült, nincs ellenanyaga. Erről szólt a háziorvosnak, aki csak annyit ígért, értesíteni fogja, ha lesz valami protokoll erre.
Fontos megjegyezni, hogy mindez nem jelenti azt, hogy a Sinopharm oltóanyaga hatástalan, sőt sok embernél erős védelmet alakít ki (bár továbbra sem tudni, hogy a 60 évnél idősebbeknél ez pontosan milyen szintű). Az egyre többek által megrendelt laboratóriumi vizsgálatokat azonban nem csak ezért nem ajánlják a szakemberek.
"A Sinopharm esetében nem érdemes magánúton mérni az ellenanyagszintet a második dózis után, mert az eredmények félrevezetőek lehetnek" – mondta a hvg.hu-nak Békássy Szabolcs, Országos Háziorvosi Kollégium vezetője.
A szakember kiemelte, hogy a kínai vakcina többi alkalmazott oltóanyaggal ellentétben az elölt vírust tartalmazza. Ennél a típusú védőoltásnál sokkal erősebb a nukleokapszid elleni antitestek termelése és a sejtes immunválasz, míg az mRNS-vakcinák (így a Pfizer és Moderna) az S-fehérje – azaz a tüskefehérje – elleni antitestek termelődését indítja be.
A forgalomban lévő tesztek így nem feltétlenül azt az antitestet vizsgálják, amire szükség lenne, így, ha valakinél negatív az eredmény, egyáltalán nem biztos, hogy nem védett.
Békássy Szabolcs szerint, ha valaki mégis elvégeztet egy ilyen tesztet a Sinopharm után, akkor ugyan jelentheti a háziorvosának az eredményt, de minden bizonnyal tőle is ezt a választ fogja kapni. Hangsúlyozta, hogy minden Magyarországon alkalmazott vakcina megfelelő hatékonyságú, és mindegyik sokkal biztonságosabb annál, mintha valaki elkapja a koronavírust.
Müller Cecília az operatív törzs hétfői tájékoztatóján szintén kiemelte, hogy a tesztek csak korlátozottan alkalmasak az ellenanyag vizsgálatára, nem adnak elégséges információt a szervezet védettségéről.
„Sok oltást követő állapot van, amikor nem mérnek ellenanyagot a szervezetben, mégis, amikor támad a kórokozó, a sejtes immunitás emlékszik rá vagy a vakcinára, és rögtön beindul a termelés” – magyarázta az országos tiszti főorvos.
Müller szerint egyelőre azt sem tudni, hogy szükség lesz-e harmadik oltásra, hiszen erről még nincs megfelelő adat és tapasztalat. Hangsúlyozta, hogy mindegyik oltóanyag veszélyhelyzeti alkalmazásban került a piacra, vagyis a hatásosságuk és biztonságosságuk garantált, de nem telt el elég idő, hogy a védettség időtartamát meghatározzák.
Akár mind az ötből szükség lehet harmadik dózisra, ami egyáltalán nem egyedi, hiszen például a kullancs okozta agyvelőgyulladás elleni vakcinából is kellenek ismétlő oltások – mondta.
Egy negatív teszt azonban mindenképpen nagy riadalmat kelthet annak, aki kapja, és akár a vakcinákkal szembeni bizalmatlanságot is növelheti. A kételyek eloszlatására éppen ezért sürgetett országos kutatást Sarkadi Balázs akadémikus, hogy pontosan tudni lehessen: a kínai Sinopharm vakcinával oltott emberek közül hányan és milyen mértékben szereznek immunitást a koronavírus-fertőzés ellen.
Az orvos-biológus a hvg.hu-hoz eljuttatott tudományos összefoglalójában szintén kiemelte, hogy ehhez nem elég egyetlen vizsgálat. Mint írta,
- az anti-Covid antitest titert először egy alkalmas gyorsteszttel (pl. a Cellex antiS/N, IgM és IgG teszt) kellene ellenőrizni,
- majd a gyorstesztben negatív eredményt adó személyeknél el kellene végezni a kvantitatív neutralizáló antitest mérést (ELISA vagy Centaur esszé),
- végezetül a fenti mérésekben negatív eredményt adó esetekben el kellene végezni a Quantiferon tesztet a sejtes immunválasz felmérésére.
„Egyelőre nincs ok annak feltételezésére, hogy a Sinopharm vakcina az oltottak többségénél ne lenne hatásos. Ha azonban jelentős azon a páciensek a száma, akiknél nem hatékony, nem okoz védettséget, akkor ez hamis biztonságérzést okoz az oltottaknál, és csökkenti a nyájimmunitás kialakulásának lehetőségét, veszélyezteti a járvány kezelését” – figyelmeztetett a kutató professzor.
Nincs itt semmi látnivaló
Magyarország esetében külön problémát jelent, hogy a kínai vakcinát jellemzően az idősebb, 65 feletti korosztály kapta meg, arról viszont nincsenek nyilvános adatok, hogy az ő esetükben milyen a hatékonyság. A kormány ennek ellenére továbbra is azt kommunikálja, hogy nincs szükség vonatkozó vizsgálatokra.
Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter a csütörtöki kormányinfón kijelentette, hogy nincs szükség harmadik dózisra a vakcinából, szerinte a hírek mögött más gyártók üzleti érdekei húzódhatnak meg. Többször is hangsúlyozta, hogy csak átvizsgált, megbízható és hatékony vakcinát használnak az országban. „A Sinopharm bizonyos adatokban még jobb is, mint a Pfizer” – állította Gulyás, de hogy milyen adatokra utalt, és ezt milyen tanulmányokra alapozza, arról már nem beszélt.
A hivatalos kormányzati kommunikációnak ellentmondott Merkely Béla, a Semmelweis Egyetem rektorának nyilatkozata, aki a Népszavának adott interjúban nem zárta ki egy országos vizsgálat lehetőségét. A szakember szerint mivel a beadott oltások száma és az átfertőzöttség aránya igen magas az országban, így egy újabb nagyszabású reprezentatív vizsgálatnak a nyár előtt nincs létjogosultsága. Ugyanakkor a hosszú távú utánkövetés szempontjából elképzelhető, hogy ősszel egy, a védettséget figyelő, vagyis az antitest kimutatására irányuló vizsgálatot kezdeményez majd az egyetem – tette hozzá.
Más, nem hivatalos forrásból azonban úgy értesültünk, hogy az egyetemi klinikákon már most is zajlanak kisebb vizsgálatok az immunitás megállapítására, de hogy hány emberrel és milyen oltóanyagok esetében, arról nincs információnk. Megkérdeztünk néhány érintett klinikát is, ahonnan vagy az operatív törzshöz, vagy a Nemzeti Népegészségügyi Központhoz irányítottak minket, de cikkünk megjelenéséig egyik helyről sem kaptunk választ.
Előrébb járnak Szerbiában, ahol eddig kétmillió embert oltottak be a Sinopharm oltóanyagával, és a hatóságok sokkal őszintébben kommunikálnak a különböző vakcinákról. Az országban a hétvégén zárult le egy 10 ezer ember részvételével készített országos vizsgálat, mely azt állapította meg, hogy az országban alkalmazott összes vakcina (Pfizer, AstraZeneca, Szputnyik V, Sinopharm) hatékony.
Marija Gnjatović, a Nukleáris Energetikai Intézet kutatója elmondta: a kínai oltóanyag esetében a 20–65 év közöttieknél leghamarabb két héttel az első oltás után jelentek meg a szervezetben az antitestek, ez a második oltás után két héttel a beoltottak 90 százalékánál jelentkezett. Az idősebbeknél valamivel alacsonyabb ez az arány, ám ez nem jelenti azt, hogy ne szerezték volna meg a szükséges immunitást.
A kutató a szerb közrádiónak korábban arról beszélt, hogy az eddigi méréseik szerint
az antitestek alacsony száma a 70 év feletti férfiaknál a leggyakoribb.
Emellett vannak olyanok is, akiknél az antitest-termelődés csak 4–5 héttel később történik meg – vagyis védettek lesznek, csak a vártnál jóval több idő elteltével. Így fordulhat elő, hogy akár a második dózis után két héttel sem mutat még semmit az ellenanyagteszt.
„Úgy látjuk, a Sinopharm egy olyan vakcina, amelynek egy kicsit több idő kell, hogy beindítsa az immunválaszt, akár hat-hét hétre is a második dózis beadása után. Ráadásul a férfiak esetében gyakrabban előfordul, hogy nem termelődik elég antitest, legyenek akár idősebbek, akár fiatalabbak” – tette hozzá Gnjatović.
Mirsad Derlek szerb egészségügyi államtitkár a Szabad Európának beszélt arról, hogy végső döntést csak részletes kutatások után hoznak azokkal kapcsolatban, akiknél nem alakult ki megfelelő védettség, legyen ez egy harmadik dózis beadása, vagy egy másik oltóanyag alkalmazása” – mondta.
Az, hogy az immunválasz minden embernél más, a szakemberek számára sem meglepő. Duda Ernő immunológus a hvg.hu-nak azt mondta: mivel az emberek immunrendszere különböző, nincs olyan védőoltás, ami mindenkinél ugyanúgy fog működni. Ezért figyelhető meg az a jelenség is, hogy a koronavírus okozta Covid–19 betegségbe az egyik ember belehal, a másik viszont tünetek nélkül vészeli át. Az pedig, hogy valakinek a szervezetében nem termelődnek antitestek, sajnos nem meglepő, „benne van a pakliban”. Duda szerint az is régóta ismert tény, hogy minél idősebb valaki, annál kevésbé ellenálló az új kórokozókkal szemben, ezért fordulhat elő, hogy 70 év felett kisebb lesz a védettség.
Kínai kételyek
A kínai vakcinával kapcsolatos kételyeket az oszlatná el a legjobban, ha a gyártó befejezné és nyilvánosságra hozná a klinikai III. vizsgálatok eredményét, de hogy ez mikor történhet meg, azt nem tudni. Mivel a magyar kormány rendelettel kerülte ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI) az engedélyezésnél, így a magyar szakemberek sincsenek közelebb a megoldáshoz. Az OGYÉI honlapjára csak egy alkalmazási előírás és egy, a beoltottaknak szóló tájékoztató került fel pár hónapja, ami azonban nem a klinikai III. vizsgálatok alapján készült, sokkal inkább a klinikai II. vizsgálatok magyar nyelvű összefoglalója.
Ebben szerepel az a mondat, hogy a 18–59 évesek között a hatékonysága 79,34 százalékos, a 60 év felettiek esetében a vizsgálatok hiánya miatt azonban a védettség mértékét nem lehet megbecsülni. (Azóta a világ minden táján, így Magyarországon és Szerbiában is bőven beoltottak vele annyi 65 év felettit, amiből ez kiderülhetne.)
"Nincs az a kínai vakcina, ami nagyobb rizikót jelentene, mint a vírus okozta betegség"
Erős az ellenérzés a kínai Sinopharm vakcinával szemben, amellyel a héten oltanak be több mint 200 ezer embert Magyarországon. Nincsenek például arra vonatkozó tömeges eredmények, hogy a 60 évesnél idősebbeknél mennyire hatásos, itthon mégis őket oltják vele. Mennyire biztonságos ez így számukra? Hogyan viselkedjen az, akit már beoltottak?
Mint azt már többször megírtuk, a klinikai III. vizsgálatok elvégzése azért nagyon fontos, mert ezekben már több tízezer emberen vizsgálják a gyógyszerek és készítmények biztonságos alkalmazhatóságát, követik a mellékhatásokat. A klinika II. vizsgálatokat ezzel szemben csak néhány száz emberen végzik, korcsoportokra bontva, és a többi közt ekkor próbálják megállapítani az optimális adagolást is.
Éppen ez utóbbi miatt kerülhetett bele a magyar alkalmazási előírásba két olyan táblázat, amelyből látszik, hogy a kínai tudósok a párhuzamos klinikai vizsgálatok során mindkét korcsoportban kísérleteztek azzal, hány dózisra lehet szükség a vakcinájukból. Van, akinek kettő, van, akinek három, de olyan is akadt, akinek csak egy dózist adtak, és bár három dózis után az adatok szerint jobb volt a hatékonyság, a kettő után is megfelelő volt az érték, így ezt alkalmazzák.
Egy szakértő szerint az olyan vakcinák, mint amilyen a kínai Sinopharm is, nem eléggé hatásosak
