Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) 2009. szeptember 28-án adta ki a már pandémiás H1N1 influenza elleni oltóanyagot tartalmazó „Fluval P”nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét – tudatja a hivatal honlapján olvasható összefoglaló. A 325 felnőttön végzett klinikai kísérletek nyomán döntött úgy az OGYI, hogy felnőttek részére engedélyezi az oltóanyag használatát. A gyermekek oltásával kapcsoltban néhány nappal ezelőtt Falus Ferenc országos tisztif-főorvos úgy nyilatkozott: már csak papírmunka kérdése az oltóanyag engedélyezése a 3-18 éves korosztályt számára. A 6-36 hónapos csecsemőkre gyakorolt hatást egyelőre még vizsgálják, ha semmilyen káros hatást nem észlelnek, akkor várhatóan három héten belül számukra is kiadják az engedélyt.

Az OGYI honlapján olvasható, vakcináról szóló részletes tájékozatóból kiderül, hogy az oltóanyag csak orvosi vényre adható ki (egy évig használható fel), s a gyártó a 20 adagot tartalmazó oltóanyagra 38 600 forint maximális árat szabott (vagyis egy adag 1930 forint).

A felvilágosító anyagból az is kiderül: a vakcina azon influenza törzsek okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyek antigén szerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzsé.

Hogyan kell alkalmazni?

A Fluval P névre hallgató, H1N1-es megbetegedés elleni vakcina a Fluval AB szezonális influenza elleni vakcinával külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható. Más oltóanyagokkal együtt történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok – tudatja a betegtájékoztató, amely arra is figyelmezet, hogy bizonyos esetekben nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz.

Amennyiben erre korábban nem került sor, s a pandémiás helyzet lehetővé teszi, akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható be. A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan esetében, akiknél a vakcina bármely összetevőjével szemben túlérzékenyek. Esetleges, oltásokhoz kapcsolódó korábbi problémákról tájékoztatni kell az orvost, ahogy allergiás betegségekről is.

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki - tudatja a tájékoztató.

Terhesség, szoptatás

A sok vitát kavaró, terhes nők beoltását érintő dilemmával kapcsolatban itt is csak annyit olvashatunk: nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban, de állatkísérletekben a Fluval P vakcina nem mutatott magzatkárosító hatást. Az OGYI honlapján arra is figyelmeztetnek: a vakcina terhes nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével.

A javaslat szerint a terhesség korai időszakában javasolható a terhes nők védelmére a velük egy háztartásban élők oltása. A kisbaba megszületése után, a szoptatás ideje alatt a Fluval P alkalmazható.

Mellékhatások

A 18-60 éves felnőttek körében és a 60 éven felüli idősek körében észlelt gyakori reakció volt s fájdalom, bőrpír, duzzanat és beszűrődés az oltás helyén, valamint a fáradtságérzet, rossz közérzet. Ritkábban előfordul fejfájás, ízületi fájdalom, verítékezés, izomfájdalom és láz. Az OGYI tájékoztatója szerint a reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.

Milyen oltóanyag van még?

Az EMEA (Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség) szeptember 25-én a Focetria, és a Pandemrix, október 2-án pedig a Celvapan vakcinák forgalomba hozatalra való engedélyezését terjesztette az Európai Bizottság elé. A Focetria és a Pandremix szeptember 30-án megkapta az engedélyező határozatot az Európai Bizottságtól. A „centralizált" eljárással engedélyezett készítmények minden esetben az Európai Unió összes tagállamában forgalmazhatók, így Magyarországon is - tudatja az OGYI.