Ajándékozz éves hvg360 előfizetést!Tényleg súlyos depressziót okozhatnak a spirálok?
A spirálként emlegetett méhen belüli gyógyszerleadó rendszerek betegtájékoztatójában eddig is szerepelt a lehetséges mellékhatások között a depressziós hangulat és a depresszió, de egy új vizsgálat eredményei nyomán esetleg módosíthatják később a betegtájékoztatót és az alkalmazási előiratot.
A tervek szerint júliusban hozzák nyilvánosságra az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságának állásfoglalását a levonorgesztrel nevű hatóanyagot tartalmazó spirálok esetleges súlyos pszichiátriai mellékhatásairól – írja a PharmaOnline.
A levonorgesztrelt tartalmazó és azt szabályozottan kibocsájtó méhen belüli gyógyszerleadó rendszerek világszerte, így itthon is forgalomban vannak. Az Európai Gyógyszerügynökség februárban kezdett vizsgálatának eredményei alapján dönt majd arról, hogy szükség van-e a betegtájékoztatók és alkalmazási előiratok módosítására.
Az érintett gyógyszerek alkalmazási előiratában és betegtájékoztatójában most is szerepel a „depressziós hangulat”, illetve „depresszió” mint gyakori mellékhatás, ami 100-ból 1-10 betegnél jelentkezik a vizsgálati adatok szerint.
A németországi gyógyszerhatóság számos pszichiátriai melléhatást regisztrált olyan betegeknél, akiknek spirált helyeztek fel. A Spiegel szerint csak az egyik, itthon is forgalmazott eszköz esetében több mint 270 esetben jelentettek agressziót, depressziót, pánikrohamokat, libidócsökkenést vagy alvászavart.
A Bayer jelentése alapján az Amerikai Egyesült Államokban idén április 12-ig körülbelül 2900 beteg fordult bírósághoz, ők is ugyanazt a spirált kapták. Közülük sokan nem a pszichiátriai mellékhatásokra, hanem más egészségkárosodásra, például méhperforációra hivatkoztak.
