A Nature magazin is megkezdte a franciaországi gyógyszerkísérleti tragédia elemzését. Talán legfontosabb felvetése, hogy a tesztelés előtt kimaradhatott a kockázatok számítógépes modellezése, pedig az jó eséllyel megelőzhette volna a bajt. A lap cikkének következtetéseihez egy, az iparágat jól ismerő cégvezető azt tette hozzá, hogy vannak ugyan sötét foltok a gyógyszertesztelés rendszerében, de szerinte az alapvetően mégis biztonságos.
A világ első számú tudományos magazinja, a Nature is írt a BIALportugál cég új készítményének tesztje során történt balesetek lehetséges okairól. Hogy pontosan mi történt, nem tudni, mivel a francia hatóságok teljes zárlatot hirdettek, de az első hírek szerint magyar cég is érintett lehet az ügyben. (Az okokról, lehetséges forgatókönyvekről szóló cikkünket itt olvashatja.)
A Nature megemlíti, hogy a hatásokat a struktúra ismeretében számítógéppel is lehet modellezni, és ha kiderül, hogy a készítmény hatóanyaga, az enzimgátló BIA 10-2474 más molekulákra is hatott, és ez okozta a tragédiát, nos, ezt előre lehetett volna látni, azaz a BIAL is modellezhette volna még a vizsgálatok előtt.
Ráadásul a szerhez hasonló mechanizmusú, ugyanazt az enzimet gátló más készítményeket nem hoztak forgalomba, mert nem voltak elég hatásosak. A lap azt is megemlíti, hogy Franciaország 2009-ben és 2011-ben szigorított ugyan a gyógyszerbiztonsági előírásokon, de 2012-ben egy külön törvényben olyan szabályozást fogadott el, amely segítette a humán klinikai teszteket, hogy több gyógyszerkutatást vonzzon az országba.
Azaz, mintha a rendszerben kódolva lenne a tragédia.
A cégek legálisan titkolják a molekula struktúráját
Megkérdeztünk egy iparági szereplőt, aki megnyugtatott minket, az ilyen esetek Európában csak nagyon ritkán fordulhatnak elő – még a hírhedt, nagy port felkavaró 2006-os angol botrányban sem halt meg senki. Ott az állatkísérleti adatokat rosszul adaptálták az emberi szakaszra, és ott is elkövették azt a hibát, amelyet Rennes-ben: hogy egyszerre adták a nagy dózist több tesztalanynak, nem egyesével, pedig akkor csökkenthették volna az adagot, amikor nem várt hatást észlelnek.
A folyamat, amíg a molekulából gyógyszer lesz, komplex – számos dokumentációt kell a gyártónak előállítania a különböző fázisokról, ezt át kell adnia hatóságoknak is az engedélyeztetési folyamathoz. A molekula ma sajnos a gyógyszercég tulajdona, neki joga van titkolnia annak struktúráját, hiszen ha az ismert lenne, más gyártók egyszerűen lemásolnák, és akkor az új készítmény piacra dobásától várt hatalmas profitot a konkurencia fölözné le.
Hogy a BIAL ez esetben miért nem végezte el - ahogy most tűnik - a szer esetleges mellékhatásait előrejelző számítógépes szimulációt? A cégek egy rizikóelemzéssel nézik meg, mit érdemes előre megnézni, végigfuttatni, mit nem. Úgy tűnik, a BIAL úgy ítélte meg, ezúttal erre nincs szükség. Hasonló hatásmechanizmusú készítményeket mások is teszteltek, és veszélyre utaló jelet nem találtak. Ezen készítmények közül viszont egyet sem tudtak törzskönyvezni. Viszont az is az igazsághoz tartozik, hogy gyakran a sikertelen vizsgálatokat nem publikálják, tehát az esetleges problémákról sem tudhat más. Ezért a tudományos közvélemény már régóta szeretné kikényszeríteni a gyógyszergyárakból, hogy a kudarcokról is számoljanak be – több-kevesebb sikerrel. Elképzelhető, hogy éppen ilyen adateltitkolás következménye miatt nem voltak körültekintők a vizsgálat szponzorai.
Szigor itt, szigor ott
A jogi szabályozás alapvetően úgy néz ki, hogy egy egységes EU-direktíva keretrendszere érvényes minden EU-s országra, a tagállamok ezen belül szigoríthatnak tovább. A magyar szabályozás szigorúnak minősül, egyébként a francia is, a Benelux államok viszont könnyebben megadják az engedélyt, de az egyes nem várt következmények esetén roppant kemények a retorziók, úgyhogy kétszer is meggondolják a gyógyszercégek, hogy hiányos vagy téves adatokat adjanak be a vizsgálatok engedélyezése során.
Na de mi van akkor, ha a gyógyszercég csal a dokumentációban, és mindent rendben lévőnek tüntet fel? A hatóságok nemcsak a benyújtott dokumentációkat nézik át, hanem utána szúrópróbaszerűen kiszállnak, és megnézik, az adatok jól, egységes rendszerben vannak-e a rendszerben, hitelesek-e, minden rendben van-e jogilag. És nemcsak a gyártásig, mert az utánkövetés is kötelező, a cégeknek be kell jelenteniük minden előre nem látható mellékhatást, illetve éves jelentést kell benyújtaniuk.
A szakértő szerint rendben van a szabályozás, a rendszer, a rennes-ihez hasonló esetek előfordulása csekély – valahol máshol érdemes keresni az összeesküvés-elméleteknek megfelelő alapanyagot.
Mint ismeretes, Rennes-ben 128 egészséges, 8–55 év közti önkéntes vett részt a BIAL cég készítményének fázis I.-es, azaz a gyógyszer biztonságosságát vizsgáló tesztjén (1900 eurós részvételi díj ellenében). 90 ember kapott különböző mennyiségű hatóanyaggal bíró gyógyszert, illetve placebót. Hatukat közülük komoly mellékhatások érték, ők a legnagyobb dózisban kapták a gyógyszert. Ezekben az esetekben elhaló, vérző agyi szövetekre bukkantak a vizsgálatok. Az első tüneteket január 10-én észlelte a személyzet egy tesztelőn, ő 17-én meg is halt. A cég 11-én leállította a teszteket. Jelenleg négy másik tesztelő állapota súlyos, de stabil.
